Regulatory Affairs Specialist | Registrácie liekov & CMC

• Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, biotechnológií, biochémie, molekulárnej biológie, chémie, inžinierstva alebo príbuzného vedeckého odboru.
• Aktuálna prax v oblasti Regulatory Affairs, registrácie liekov, CMC dokumentácie alebo vo farmaceutickom či biotechnologickom prostredí.
• Praktická znalosť štruktúry CTD/eCTD a požiadaviek na CMC regulačnú dokumentáciu.
• Orientácia v požiadavkách a štandardoch EMA, FDA, ICH a EU GMP.
• Skúsenosť s prípravou alebo kontrolou registračnej dokumentácie; skúsenosť s časťami týkajúcimi sa Drug Substance je výhodou.
• Skúsenosť s biologickými, biotechnologickými alebo inými pokročilými farmaceutickými produktmi je vítaná.
• Dobré porozumenie výrobným procesom, analytickým kontrolám, validáciám, špecifikáciám, stabilite a change control procesom.
• Schopnosť spracovať komplexné vedecké a technické informácie do presnej a zrozumiteľnej regulačnej dokumentácie.
• Výborné organizačné, komunikačné a koordinačné schopnosti.
• Dôslednosť, analytické myslenie a vysoký dôraz na kvalitu a detail.

• Stabilné zázemie spoločnosti pôsobiacej vo farmaceutickom a biotechnologickom prostredí.
• Odborná a zodpovedná pozícia s reálnym vplyvom na registračné procesy a kvalitu dokumentácie.
• Možnosť pracovať na komplexných projektoch v oblasti liekov, biotechnológií a moderných farmaceutických produktov.
• Úzka spolupráca s odborníkmi naprieč Quality, výrobou, vývojom a projektovými tímami.
• Priestor na odborný rast v oblasti Regulatory Affairs, CMC a GMP.
• Možnosť aktívne sa podieľať na nastavovaní a zlepšovaní regulačných procesov.
• Práca v prostredí, kde sa kladie dôraz na odbornú integritu, kvalitu, samostatnosť a zodpovednosť.

Patríme medzi TOP 3 personálne agentúry na Slovensku. Na slovenskom trhu pôsobíme od roku 2002. Pri poskytovaní našich služieb spájame záujmy oboch skupín – uchádzačov a zamestnávateľov. Našou hlavnou úlohou je ľuďom zabezpečiť prácu a spoločnostiam talenty, ktoré sú nevyhnutné pre prosperujúce spoločnosti.